Приказ Минздрава РФ от 08.02.2013 N 58н

Утверждено Положение о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий. Данный Совет является постоянно действующим органом, созданным Минздравом России для проведения этической экспертизы возможности проведения клинических испытаний медизделий с участием человека в качестве субъекта. Совет действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях медизделия. В состав Совета будут входить представители медицинских и научных организаций, образовательных учреждений высшего профобразования, а также представители общественных и религиозных организаций, СМИ.
    Основными задачами Совета являются проведение экспертизы документов, связанных с проведением клинических испытаний медизделий, а также выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний с участием человека. Совет наделен правом получать необходимые для проведения экспертизы документы, а также запрашивать у заявителя недостающие материалы.
    

Контур.Норматив
Главный администратор, редактор и автор сайта Контур.Норматив